广生堂乙肝全口服三联方案II期临床完成176例入组 创新药研发仍存不确定性
11月12日晚间，创业板上市公司广生堂（300436）发布公告，披露其在慢性乙型肝炎创新药领域的最新临床进展。公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司主导的GST-Peak-Triple项目，已完成全部受试者入组工作，共计纳入176例慢性乙肝患者。
此次推进的GST-Peak-Triple是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，核心评价对象为三联全口服半年治疗方案。具体药物组合包括GST-HG141、GST-HG131以及核苷（酸）类抗乙肝病毒药物（NAs）。
从研究设计来看，这一方案并非从零开始，而是建立在核苷（酸）类似物基础治疗之上，进一步探索联合用药在有限疗程内实现功能性治愈的可能性。广生堂方面表示，该研究旨在为乙肝患者提供更有效的全口服治疗选择，避免长期依赖注射类药物的负担。
尽管176例患者全部入组标志着临床试验推进到了一个重要节点，元鼎证券但广生堂在公告中明确列出了多项风险提示。
首先，入组完成并不预示或保证后续临床研究的结果，也不意味着药品注册审批将顺利通过。该药物仍需完成系列临床研究，并经国家药品审评部门审批通过后才具备上市条件。
其次，创新药研发本身具有投入大、风险高、周期长的行业特征，涉及多学科专业知识的整合与长期资本投入。临床研究过程中可能出现方案调整、项目延期、结果不及预期甚至失败等情况，后续能否获得批准以及具体获批时间均存在不确定性。
作为深耕肝病领域的制药企业，广生堂近年来持续加大创新药研发力度。此次GST-HG131与GST-HG141的联合用药方案能否在后续临床中验证安全性与有效性，将直接影响公司在乙肝功能性治愈赛道上的竞争位置。
目前，该项目尚处于II期临床阶段，距离最终获批上市仍有较长距离。投资者与业界需持续关注后续数据读出及监管审批动态。
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